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致虚极守静笃的火烈鸟

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转帖:药品将是下一个奶粉产业  

2008-09-25 14:33:59|  分类: 燕翅贴 |  标签: |举报 |字号 订阅

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三鹿奶粉事件,或者说一个以前不为大众所熟知的化学名词,三聚氰胺,再次将国人的视线由刚刚结束的轰轰烈烈长国人志气的奥运会拉到了一个被众多国外媒体指责,而让国人进一步担心的食品安全问题。和奥运之前的齐二药事件、有毒玩具玩具事件、百特肝素钠事件、日本有毒饺子事件等等等等事件一样,这次三鹿奶粉再次挑战了国人对于自己所生存环境所能承受危机压力的极限,也再次挑战了监管体系有如渔网的严密性。
  
   无论奶粉事件的发展态势如何,可以肯定地是事件肯定能再次提醒政府部门对类似的事情进行防范,但是我不敢肯定的是这类事情是否还会发生。
  
   如果再次发生这样的事情,我可以预期它的发生将会出现在另一个关系国计民生的敏感而又特殊的产业,制药行业。
  
   从监管体系的设立,从整个体系的运行,从药品产品本身的特殊性,药监体系的准入制度应该讲比食品要严格很多。但是当我们回顾过去的一段时间里,可以看到发生在制药行业里的事件却是纷至沓来:齐二药事件、上海华联事件、安徽华源事件、广东佰益事件、百特肝素钠。。。。中国的GMP、GSP等等制度的实施已经超过10年,为什么会在制度的执行后却出现了那么多的严重的质量事故呢?而且事故的曝光也是在产品造成了严重后果后才经媒体的努力出现在国人的视野中,而并非由监管系统本身发现问题。
  
   07年底,中国政府的产品质量监管吹起了冲锋号。信号之一就是时任国务院副总理吴仪巡视南方一带的药厂和食品厂,这是电视里播了的。电视里还播了的,有质量监督总局局长李长江答记者问。当然有更多的电视里没播的东西,我知道的一件事就是我所在地方的一个对日保健食品出口大户参加商检局的电视会议时得到的恐吓:谁的产品在出口检验时过不了关,这个公司我就让他永远过不了关(老百姓应该会喜欢这种恐吓)。
  
   吴总理巡视后,总结了一点:中国制药行业以及和制药行业相关的化工企业监管混乱。怎么解释这句话呢?简单翻译是这个意思:制药行业有证的做不了品种,化工行业没证却给制药行业提供产品。这个结论的产生客观的描述了我国药品生产的现状,只是这个监管在之后由于雪灾、地震、奥运等等事件的发生,迟迟地没能进行。
  
   不是制药行业的人可能不能理解这句话的意思。制药行业是个特殊行业,行业出的产品将要被人体使用,去病救命的,所以其产品的质量倍受关注,同时其产品的质量的生产过程也是倍受关注的目标。国家对于药厂的监管是全程监管,就象顾客不仅要买白白的馒头,而且要买整个生产过程都被自己亲眼看到了的馒头,否则可能就要买到硫磺熏过的馒头。国家建立了一整套的体系来监控这些馒头的制作。
  
   但是还是有那么多问题产生:为什么呢?原因是这套监管体系的实施出了问题,同时实施过程中我们的某些公仆的态度出了问题。
  
   举个例子:药品生产中原料的问题。药厂大概的可以分制剂厂和原料厂两大类。从监管角度来说,制剂厂必须使用有合法来源的原料进行制剂生产,同时也只有获得批文的原料厂才能在经过检查认证的设施里进行产品的生产。但是现在很多的制剂厂为了成本控制在很长一段时间里使用无批文的原料,这些原料可能来自国外,被非法进口商贴上合法外衣,更多来自国内的不在洁净设施内生产的化工企业。
  
   可能有人会说:在什么地方生产的无所谓,只要最后质量达标了就行。对于说这样话的人可能在今天大有人在,可是如果他也在奶粉行业工作,我可以很确定告诉他,你会成为三鹿第二。
  
   为什么呢?
  
   人和动物不一样的地方,就是人经常问为什么?其实奶粉的检测指标里并不需要检测三聚氰胺,这种低毒的化工产品,但惹祸的也恰恰是这种低毒的化工产品。
  
   中国的质量检测有一个特点:产品中有效成分是否足够是判断产品质量优秀与否的重要指标。诚然,可是记住,这只是基本一点,而不是唯一一点。
  
   中国制药行业的原料现在对于有关物质项的检测也秉承了这一传统。而恰恰是在工艺过程中的种种杂质带来了对人体有害甚至致命的威胁。所以对于无监管的化工企业里出来的医药原料,其产品的质量令人担忧。
  
   问题是获得生产批文的药厂为什么不去生产原料药,是没有能力吗?而那些无证化工企业为什么却能够大量的进行生产呢?这又和我国的药品报批制度有关。我们国家的制剂报批必须有合法合格的原料来源才能进行,所以我们的制剂药厂往往会买一点不知道怎么来源的原料,然后冒名说是自己生产的,获得一个原料批文以后,再以此去报批制剂批文。至于之后的原料生产,既没有条件,又有环保问题,同时成本还高,怎么可能进行呢?这时候无证化工企业就站出来了。无证化工企业本身无需过GMP,这样在生产设施上就省很多的投入,批量生产又可以降低成本,环保嘛,只要工厂在偏远地方,监管就属于当地环保局了,就没药监局什么事了。
  
   当这一流通链打通以后,原料药的水货使用、化工品的贴牌使用就都成了躲避监管之后的合理结果。药企也可以在成本控制上获得新的方法,增加自己在市场的竞争力。只是老百姓又多了一个致命的方法。
  
   令我期待的是今年7月30号食品药品监督管理局终于出了个《关于征求化学原料药生产和使用整顿工作方案意见的通知》。可是这次我只能是期待。
  
   真不希望看到每次中国对于问题的整顿总是出现在人命问题后,而希望这个整顿能够发生在危险的前面。相信我们的政府应该也是希望看到这样一个结果。

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